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作為體外診斷試劑行業(yè)的標(biāo)尺，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品在IVD研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中起到至關(guān)重要的作用。
中國(guó)計(jì)量院瞄準(zhǔn)國(guó)際計(jì)量科學(xué)前沿，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)、社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步中發(fā)揮了重要的支撐作用，研究、建立、保存、維護(hù)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)和國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，研制并保存國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，復(fù)現(xiàn)國(guó)際單位制。目前提供近100種體外診斷試劑計(jì)量院標(biāo)準(zhǔn)品。
北檢所標(biāo)準(zhǔn)品，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“北京市器檢所”，英文簡(jiǎn)稱“BIMT”）是經(jīng)中國(guó)國(guó)家的認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、原國(guó)家食品藥品的監(jiān)督管理總局（CFDA）等部門(mén)認(rèn)可的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是原北京市食品藥品的監(jiān)督管理局的公益二類直屬事業(yè)單位。
PEI是WHO的合作組織，主要職能是體外血液產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)，提供包括CMV，HCV, HDV, HEV, HBV等傳染病相關(guān)的PEI國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（international reference material/standard）。
National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), 英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，是WHO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，提供WHO超過(guò)90%的國(guó)際參考物質(zhì)，NIBSC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于體外診斷試劑，藥物，疫苗等領(lǐng)域。
中國(guó)食品藥品檢定研究院，簡(jiǎn)稱中檢院，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，目前提供200余種體外診斷試劑所注冊(cè)用國(guó)家中檢院標(biāo)準(zhǔn)品。
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